为了评估质子放射治疗这一国际前沿技术在特定肿瘤患者中的有效性与安全性，探索其控制肿瘤进展、减少治疗相关并发症的潜力，河北一洲肿瘤医院正式启动了一项针对肿瘤患者质子放射治疗的的临床研究。

本研究旨在为符合特定条件的肿瘤患者提供一种新的、精准的治疗选择。与传统放疗相比，质子治疗具有独特的物理特性(布拉格峰)，能够将能量更精准地集中在肿瘤部位，显著减少对周边健康组织和器官的照射损伤，从而有望提高治疗效果，同时提升患者的生活质量。

本研究预计在全国范围内招募 47 例符合条件的患者。 如果您或您身边的亲友符合相关条件并愿意参与，将有机会免费接受研究所需的质子放射治疗以及相关的检查项目。研究流程包括：筛选评估期(最多4周)、个体化治疗期(1-8周，每次治疗约30分钟)、治疗后密切随访(约3个月)，并在研究结束后进行长达5年的健康随访，以持续关注您的长期获益。这不仅是一次接受国际先进治疗技术的机会，更是您为推动肿瘤精准放疗发展贡献一份力量。

临床试验患者招募入排标准

患者入选标准：

参加临床试验的受试者必须符合以下所有标准：

(1)知情同意书签署时年龄在 18≤年龄≤80 周岁，性别不限;

(2)经细胞或组织病理学确诊和/或具有影像、实验室检查等证据，临床诊断为良/恶性颅内肿瘤，以及头颈、胸、腹、脊柱、盆腔、四肢恶性实体肿瘤的患者(复发患者可仅具有影像学、实验室检查等证据);

(3)根据实体肿瘤的疗效评价标准1.1版(RECIST1.1)拟治疗肿瘤至少1个病灶为可测量病灶，满足以下任一条件：

1)病灶必须可在至少1个维度上精确测量，测量平面上最长径满足 CT (层厚≤5mm)或MRI影像上至少10mm;

2)恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描(层厚≤5mm)，短径须≥15mm;

(4)经研究者评估，预期生存时间超过6个月者;

(5)ECOG体力状况分级为0～2;

(6)白细胞≥3.0×10⁹/L、血红蛋白≥8g/dL、血小板计数>50×10⁹/L;

(7)育龄期女性在首次治疗前7天内，妊娠试验(HCG)结果为阴性;

(8)男性受试者及育龄期女性受试者同意在签署知情同意书起至末次治疗结束后3个月内，进行充分的避孕措施、女性受试者不进行哺乳及捐助卵子、男性受试者不捐精;

(9)受试者或其监护人能够理解临床试验目的，显示对临床试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。

排除标准：

符合以下任意一条标准的受试者，将不纳入本次试验：

(1)存在放射治疗禁忌症者，包括存在已知的遗传倾向导致的增强正常组织放疗敏感性的情况或存在导致对放疗产生超敏反应的伴随疾病;

(2)可降低放射治疗局部耐受性的局灶性疾病或全身性疾病[例如：严重局部损伤、胶原蛋白血管病(CollagenVascularDisease，CVD，如：系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病、风湿性关节炎及混合性结缔组织病)];

(3)已知DNA修复酶基因异常，例如：共济失调-毛细血管扩张症及其相关多态性;

(4)根据病史或研究者判定拟治疗肿瘤之外存在其他未能控制的肿瘤;

(5)根据《肿瘤恶液质临床诊断与治疗指南(2020版)》诊断为恶液质患者;

(6)质子治疗范围内有植入物和器械(如：强铁磁性材料的动脉瘤夹、植入式心脏起搏器、除颤器、心血管监测仪、循环记录仪、药物输液泵、人工耳蜗、带金属的牙科植入物、神经刺激器以及磁性眼内植入物等);

(7)拟治疗肿瘤已接受常规放射、放射外科治疗或放射线粒子组织间植入;

(8)治疗前1个月内同一病灶进行过肿瘤介入治疗，如：经动脉化疗栓塞术(TACE)、热消融等;

(9) 治疗前30天至治疗结束后3个月内针对拟治疗肿瘤进行过或计划进行细胞毒性药物治疗、免疫治疗、靶向治疗;

(10) 末次治疗结束后3个月内拟行择期手术或其他需要全身麻醉的手术;

(11) 前期针对拟治疗肿瘤接受过抗肿瘤治疗而毒性反应仍未恢复者(根据CTCAEV5.0毒性反应未恢复至≤2级);

(12)合并严重的心、肺、肝(Child-PughB级或C级的肝硬化)、肾疾病或血液、神经等系统疾病或严重的慢性基础疾病，经研究者判断不能完成临床试验者;

(13)治疗前30天内进行过大手术(参照2022年12月6日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术);

(14)伴有未控制的严重感染性疾病;

(15)滥用药物或酒精依赖者;

(16)入组前1个月内参加了其它干预性药物、生物制剂或器械临床试验;

(17)研究者判断不适合入选的其他情况。

如果您或您周围有人符合以上的各项条件，并且愿意参加本次试验，请尽快与我们联系，联系方式如下：

联 系 人：褚医生

联系电话：010-50862234(9:00--17:00周一至周五)

13552103149

联系邮箱:yzyy@yz-proton.com

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